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企業(yè)文化 客戶(hù)至上，誠信為本 Customer first, honesty first 企業(yè)理念 公司以“務(wù)實(shí)高效，創(chuàng )新價(jià)值”的核心理念，進(jìn)一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力，促進(jìn)同行合作，創(chuàng )造共贏(yíng)，成為醫療器械咨詢(xún)行業(yè)的標桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。 公司簡(jiǎn)介 廣州源興醫療技術(shù)有限公司（源興醫療）是由原“廣州緣興醫療科技有限公司（2011年成立）” 重新進(jìn)行資源整合后，于2019年聯(lián)合創(chuàng )立。是國內一家值得信賴(lài)的醫療器械注冊咨詢(xún)和臨床試驗CRO綜合服務(wù)提供商，全方位提供藥械行業(yè)經(jīng)營(yíng)、注冊、體系、生產(chǎn)許可與臨床試驗（CRO）系統化的解決方案，為醫療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)保駕護航，并持續創(chuàng )造新的價(jià)值。 源興踐行“匠心精神”，秉承“客戶(hù)至上、誠信為本”的服務(wù)宗旨，堅持做到真誠為企業(yè)提供醫療器械產(chǎn)品注冊過(guò)程中涉及的相關(guān)認證咨詢(xún)服務(wù)。 公司自成立以來(lái)，已逐步在醫療器械臨床試驗與技術(shù)咨詢(xún)方面形成了專(zhuān)業(yè)化，截止到目前已成功為為數百家醫療企業(yè)賦能，成功取證。源興目前所承接的注冊項目，產(chǎn)品注冊通過(guò)率是100%，退審率為0。我們用盡全力幫客戶(hù)處理每一件小事，不吹噓，不假意，不溜須拍馬，不陽(yáng)奉陰違，凡事有著(zhù)落，事事有回應。時(shí)間累積下來(lái)的每一件小事，每一句承諾，搭建起來(lái)的信任金字塔，無(wú)懼風(fēng)雨！ 源興醫療在成立以來(lái)，在疫情影響及行業(yè)極度內卷的情況下，憑借一流的專(zhuān)業(yè)水平、嚴謹的工作作風(fēng)，熱忱的服務(wù)態(tài)度，依托老客戶(hù)的信任和新客戶(hù)的拓展，業(yè)績(jì)迅速攀升，迅速成長(cháng)為中國醫療器械綜合服務(wù)行業(yè)的佼佼者。
品牌故事 您永遠可以信任的合作伙伴 源于情懷，為改變而來(lái) 醫療器械綜合服務(wù)行業(yè)的一股清流——源興醫療，有它自己的傳奇經(jīng)歷，它不屑與市面上的那些中介公司同流，源興醫療的創(chuàng )始人2013年進(jìn)入醫療咨詢(xún)領(lǐng)域，曾就職于醫藥行業(yè)上市公司高管，擁有十幾年管理咨詢(xún)經(jīng)驗。在多年的從業(yè)中發(fā)現醫療咨詢(xún)行業(yè)很多因急功近利、評估不足、執行不力、運營(yíng)不善，甚至誆騙客戶(hù)等問(wèn)題，導致項目中斷及項目糾紛，最終項目未果，造成客戶(hù)不可挽回的損失，因此決心將自己與團隊在管理咨詢(xún)領(lǐng)域的運營(yíng)思維和務(wù)實(shí)誠信的理念合理運用在醫療咨詢(xún)領(lǐng)域，讓服務(wù)承諾可以貫穿始終，源興醫療應運而生。 立于匠心， 為向內而生 要做好醫療器械咨詢(xún)服務(wù)并不容易，既要有專(zhuān)業(yè)的理論知識，又要有豐富的實(shí)操經(jīng)驗，還要有嚴謹的學(xué)習態(tài)度和耐心的溝通傳達，從前期的可行性評估到實(shí)施，每一步都必須得嚴謹踏實(shí)，因此創(chuàng )始人對每一個(gè)項目都親自把關(guān)，力求做到對每一個(gè)項目進(jìn)行啟動(dòng)前的可行性評估，根據客戶(hù)不同實(shí)際情況制定方案和指導計劃，在項目實(shí)施過(guò)程中嚴格落實(shí)。就憑著(zhù)這股“拓荒�！钡呐�，源興醫療以一顆工匠之心與赤誠之心，在技術(shù)業(yè)務(wù)上，不斷向內探索提升，贏(yíng)得了新老客戶(hù)的認可和信賴(lài)。 興于賦能，為破局而立 “客戶(hù)至上，誠信為本”，源興醫療在穩健發(fā)展的同時(shí)，以靈活的工作方式、優(yōu)渥的工作環(huán)境及項目績(jì)效制度吸納行業(yè)的精英人士，同時(shí)培養希望在行業(yè)發(fā)展的有志青年�！白鍪抡J真負責，做人誠實(shí)守信”的紅線(xiàn)，也在公司的發(fā)展中慢慢沉淀下來(lái)，成為源興醫療約定俗成的工作準則，正因于此，源興醫療目前所承接的注冊項目，產(chǎn)品注冊通過(guò)率是100%，退審率為0%，以至于提到“源興醫療”,不管是業(yè)內還是業(yè)外,只要聽(tīng)說(shuō)過(guò)他們創(chuàng )業(yè)故事的人,都會(huì )紛紛豎起大拇指點(diǎn)贊。 臻于卓越，為卓越而奔赴 源興醫療將持續致力于有溫度、有情懷、能落地的醫療咨詢(xún)綜合服務(wù)，始終與客戶(hù)的利益保持一致，用匠心精神將公司的每一個(gè)項目的日常監管切切實(shí)實(shí)地落實(shí)在每一天，每一個(gè)細節。我們不僅要懂得如何做事，更重要的是要懂得如何做人。人品高尚正直，客戶(hù)才能安心地把任務(wù)交給您。讓客戶(hù)放心，以客戶(hù)滿(mǎn)意為首要目標，是源興醫療每一位工作人員的良心和責任。 核心團隊 Core Team
Shelly Li 總經(jīng)理 公司創(chuàng )始人 · 10余年企業(yè)管理運營(yíng)及醫療器械行業(yè)經(jīng)驗 · 帶領(lǐng)團隊成功輔導多個(gè)醫療器械及體外診斷試劑 產(chǎn)品取得注冊證，覆蓋三類(lèi)高風(fēng)險介入類(lèi)、植入類(lèi)腦科、眼科、心外科、骨科等多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。 · 曾任職于國內知名上市CRO公司高管 核心項目團隊 CRO Team MR.Wang 臨床副總經(jīng)理 上海醫藥工業(yè)研究院（腫瘤）藥理學(xué)碩士，全程組織管理完成50余項的藥物臨床I期/II期/III期和BE項目、醫療器械及診斷試劑臨床試驗項目，涵蓋心外科、神經(jīng)內科、心血管、腫瘤、呼吸、泌尿、感染、內分泌、骨科等多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。 Ms. ZHANG 臨床項目經(jīng)理 藥學(xué)學(xué)士，曾就職于泰格CRO公司等，8年以上藥械臨床試驗臨床監查與項目管理經(jīng)驗。 Ms. SONG 醫學(xué)主管 汕頭大學(xué)醫學(xué)碩士，曾就職于深圳大學(xué)醫學(xué)部等企業(yè)，3年以上醫藥臨床研究設計與學(xué)術(shù)支持項目經(jīng)驗。 Ms. Zou 高級臨床項目經(jīng)理 解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)研碩士，負責過(guò)多個(gè)心外科、眼科三類(lèi)醫療器械項目；負責多個(gè)藥物III期、IV期試驗，涉及科室有腫瘤、呼吸、消化、心內、眼科、***、皮膚等； Doctor Xia 資深統計總監 同濟醫科大學(xué)醫學(xué)統計博士，MBA,統計10年以上global及國內CRO醫療器械 藥物等臨床試驗設計、數據分析及團隊管理經(jīng)驗，研究的產(chǎn)品涵蓋腫瘤、內分泌、感染、心血管等多領(lǐng)域，負責過(guò)上百個(gè)藥物及器械上市注冊申請的統計設計與數據分析研究 Ms.Huang 臨床監查員 生物醫學(xué)工程學(xué)士，曾就職于奧咨達、達健生物等企業(yè)，有5年以上臨床試驗監查工作經(jīng)驗，負責多個(gè)醫療器械臨床試驗監查項目。 注冊 Team MR.Zhang 高級注冊體系工程師 有10年的醫療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運行管理經(jīng)驗，參與上百家醫療器械產(chǎn)品的注冊體系工作。擅長(cháng)醫用診察和監護器械、 物理治療器械、醫用康復器械、醫療器械軟件類(lèi)產(chǎn)品。 MS. Cao 注冊工程師 本科學(xué)歷，十年醫療器械注冊經(jīng)驗，二類(lèi)有源醫療器械注冊，二類(lèi)體外診斷試劑注冊、二類(lèi)醫療器械臨床試驗，醫療器械質(zhì)量體系建立及管理，文控資料管理。擅長(cháng)醫用診察和監護器械、臨床檢驗器械等。 MR. Xiao 助理工程師 本科學(xué)歷，主要協(xié)助項目全程跟進(jìn)，多方溝通協(xié)調，跟進(jìn)送檢，資料整理與申報，臨床評價(jià)資料搜集與匯編等工作。 MS. Hu 高級注冊體系工程師 畢業(yè)于廣東藥科大學(xué)，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科，高級工程師、注冊執業(yè)藥師，從事藥品、醫療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量體系管理等工作四十年。歷任藥品/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、總工程師、項目負責人等職。 MS. Li 注冊工程師 畢業(yè)于南方醫科大學(xué)，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科，從事醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，研發(fā)與注冊工作7年，熟悉并掌握醫療產(chǎn)品注冊生產(chǎn)質(zhì)量法規和GMP，具有較強的專(zhuān)業(yè)能力和敬業(yè)精神，并且作為MS.Hu的工作團隊共同參與醫療器械設計與開(kāi)發(fā)、注冊及體系全過(guò)程工作。 Mr. QIAN 醫療器械注冊經(jīng)理 藥物制劑學(xué)士，曾任職江蘇新智源等企業(yè)，8年以上醫療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系輔導經(jīng)驗。 團隊優(yōu)勢 Team Advantage 對于質(zhì)量：專(zhuān)人負責；層層把關(guān)；合法高效。 對于服務(wù)：注重法規的符合性；強調輔導的系統性；尊重客戶(hù)的獨特性。 醫療器械服務(wù)團隊具有醫學(xué)行業(yè)背景的資深注冊工程師、臨床項目經(jīng)理、醫學(xué)經(jīng)理及專(zhuān)業(yè)的監查員等領(lǐng)銜，成員大部分具有碩士學(xué)歷。細分于醫療器械各個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，包括法規事務(wù)服務(wù)團隊，臨床事務(wù)服務(wù)團隊及客戶(hù)服務(wù)團隊，同時(shí)與行業(yè)專(zhuān)業(yè)機構建立合作關(guān)系，確保為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)、高效、長(cháng)期和全方位的服務(wù)。 企業(yè)優(yōu)勢-公司從業(yè)人員均具有扎實(shí)的理論基礎及豐富的實(shí)戰經(jīng)驗 Business Advantage 中山醫專(zhuān)業(yè)背景：創(chuàng )始管理團隊成員畢業(yè)于中山大學(xué)等985/211高校，均具有10年以上豐富的臨床研究領(lǐng)域實(shí)戰經(jīng)驗�，F有專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊超過(guò)30人。 一站式服務(wù)能力：創(chuàng )新型CRO公司：形成臨床科研服務(wù)、醫學(xué)寫(xiě)作服務(wù)及醫療器械臨床試驗、數據管理與統計分析、產(chǎn)品注冊申報等一站式服務(wù)體系。 臨床試驗醫院資源：公司與全國超過(guò)200家優(yōu)秀的臨床基地及臨床專(zhuān)家有密切合作的關(guān)系，尤其是在心血管、腫瘤、腎病、兒科 、眼科等領(lǐng)域，形成了多個(gè)國家級臨床醫學(xué)研究緊密網(wǎng)絡(luò )。 臨床研究數據庫：與頂尖的醫學(xué)統計團隊緊密合作，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)可靠的數據管理與統計分析服務(wù)。 高標準質(zhì)控體系：結合GCP嚴格要求與國內實(shí)際情況，建立了一套適用的高標準臨床研究SOP體系，在內部管理上采用CTMS電子化項目管理系統，保證臨床研究質(zhì)量和進(jìn)度。 藥政合作關(guān)系：跟國家衛健委衛生發(fā)展研究中心、藥監局CDE等藥政管理部門(mén)保持良好關(guān)系。跟中山大學(xué)藥學(xué)院/公衛學(xué)院、廣東省生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化促進(jìn)會(huì )等達成戰略合作。
服務(wù)優(yōu)勢 service Advantage 專(zhuān)業(yè)：專(zhuān)業(yè)注冊和法規團隊 縮短：縮短產(chǎn)品的上市周期 降低：降低投資的法規風(fēng)險 加快：加快企業(yè)的投資回報 著(zhù)眼長(cháng)期合作 • 為客戶(hù)提供一站式、全鏈條技術(shù)服務(wù)； • 積極響應客戶(hù)下一階段項目需求； • 與客戶(hù)建立長(cháng)期穩定合作的伙伴關(guān)系。 側重服務(wù)與落實(shí) • 我們的服務(wù)不是培訓式的堆疊，是教師式的輔導； • 指導企業(yè)建立符合法規、標準的管理體系； • 完善客戶(hù)反饋機制，保障第一時(shí)間解決客戶(hù)意見(jiàn)。 深入調研與規劃 • 深入企業(yè)各個(gè)層面進(jìn)行基礎調研； • 幫助企業(yè)分析需求、梳理流程、提供完整解決方案。
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