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020-29820-234
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為加強醫療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作要求，優(yōu)化醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱(chēng)《辦法》）等相關(guān)要求，現將有關(guān)事項通知如下： 一、關(guān)于分類(lèi)界定工作 （一）醫療器械分類(lèi)界定是藥品監管部門(mén)根據申請人提供的資料，依據《條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（以下統稱(chēng)《分類(lèi)規則》）、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《醫療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）等，基于現階段科學(xué)認知和共識，并參考國際國內醫療器械分類(lèi)實(shí)踐，綜合考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法、工作原理等因素，對醫療器械風(fēng)險程度進(jìn)行評價(jià)，判定醫療器械管理類(lèi)別。 （二）申請人應當依據《條例》《辦法》《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別。對于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械或者管理類(lèi)別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門(mén)明確分類(lèi)界定意見(jiàn)從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過(guò)分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請，具體流程及資料要求見(jiàn)附件1-4。申請人應當確保產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)已定型，以及分類(lèi)界定申請資料的合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。 新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械，是指與《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品（根據產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結構組成、使用部位、預期目的等為全新且尚未在我國上市的醫療器械。 管理類(lèi)別存疑的醫療器械，是指同類(lèi)產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類(lèi)目錄》，但與《分類(lèi)目錄》中同類(lèi)產(chǎn)品或已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結構組成、使用部位、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險，可能導致產(chǎn)品分類(lèi)發(fā)生變化的醫療器械。 （三）對于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械分類(lèi)界定申請，申請人在分類(lèi)界定信息系統中提交至國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標管中心）。 器械標管中心負責組織研究明確分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人（告知書(shū)格式見(jiàn)附件5），并及時(shí)按程序調整《醫療器械分類(lèi)目錄》。 （四）對于管理類(lèi)別存疑的境內醫療器械分類(lèi)界定申請，申請人在分類(lèi)界定信息系統中提交至所在地省級藥品監督管理部門(mén)。省級藥品監督管理部門(mén)負責對行政區域內申請人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請進(jìn)行審查，根據《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人（告知書(shū)格式見(jiàn)附件6）；難以明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)（預分類(lèi)界定意見(jiàn)格式見(jiàn)附件7）并通過(guò)分類(lèi)界定信息系統報器械標管中心。 器械標管中心與國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）、省級藥品監督管理部門(mén)建立分類(lèi)溝通協(xié)調機制，統籌指導省級藥品監督管理部門(mén)分類(lèi)界定工作。 對于管理類(lèi)別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺醫療器械分類(lèi)界定申請，申請人在分類(lèi)界定信息系統中提交至器械標管中心。 器械標管中心負責對管理類(lèi)別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請和省級藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的國產(chǎn)醫療器械分類(lèi)界定申請組織研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人。 （五）對于分類(lèi)界定中涉及產(chǎn)品管理政策調整、管理屬性交叉等問(wèn)題，器械標管中心提出分類(lèi)界定意見(jiàn)和過(guò)渡期建議，報送國家藥監局。國家藥監局對器械標管中心上報的分類(lèi)界定意見(jiàn)和過(guò)渡期建議審定同意后，反饋器械標管中心。器械標管中心通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人。 （六）醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )按照《國家藥品監督管理局醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )工作規則》開(kāi)展分類(lèi)及相關(guān)工作，為醫療器械分類(lèi)管理工作提供技術(shù)支撐。 （七）申請人、各省級藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)等可登錄分類(lèi)界定信息系統查詢(xún)分類(lèi)界定結果。分類(lèi)界定信息系統告知的產(chǎn)品分類(lèi)界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內容與分類(lèi)界定申請資料或者分類(lèi)界定申請告知書(shū)不一致，則分類(lèi)界定結果不適用。 申請人若對其產(chǎn)品分類(lèi)界定結果有異議或者疑問(wèn)，可與分類(lèi)界定結果告知部門(mén)溝通。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請。 二、其他涉及產(chǎn)品分類(lèi)的情況 （八）產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現產(chǎn)品未列入《分類(lèi)目錄》等文件中，且存在以下情形的：一是未經(jīng)分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果的；二是分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果，但注冊申報資料與分類(lèi)界定申請資料不一致的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊的。按照以下程序辦理： 醫療器械備案部門(mén)或注冊申請受理部門(mén)按照《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品管理類(lèi)別。對于無(wú)法確定類(lèi)別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關(guān)要求通過(guò)分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請。 對于受理后技術(shù)審評階段對管理類(lèi)別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品，國家藥監局器審中心可以將產(chǎn)品注冊申報資料轉器械標管中心、器械標管中心組織研究確定產(chǎn)品分類(lèi)后反饋國家藥監局器審中心；省級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)可以提請省級藥品監督管理部門(mén)將產(chǎn)品注冊申報資料轉器械標管中心、器械標管中心組織研究確定產(chǎn)品分類(lèi)后反饋省級藥品監督管理部門(mén)。技術(shù)審評中因無(wú)法確定類(lèi)別轉器械標管中心研究所需時(shí)間不計入技術(shù)審評時(shí)限。 對于國家藥監局器審中心受理后在技術(shù)審評階段的產(chǎn)品，如因結構組成、適用范圍修改等使得申報產(chǎn)品管理類(lèi)別降低的，申請人可以根據國家藥監局器審中心意見(jiàn)向相應部門(mén)申報注冊或者辦理備案。 （九）對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪(fǎng)、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或管理類(lèi)別的，按照附件8《特殊情形分類(lèi)界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據《條例》第一百零三條判定。 （十）對于突發(fā)公共衛生事件應急所需且未列入《分類(lèi)目錄》、申請人及監管部門(mén)、技術(shù)審評部門(mén)對于管理類(lèi)別未形成一致意見(jiàn)的產(chǎn)品，國家藥監局器審中心、省級藥品監督管理部門(mén)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類(lèi)別，并及時(shí)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調機制反饋國家藥監局器審中心、相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)。 （十一）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規定辦理。 （十二）申請創(chuàng )新醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)按照創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的有關(guān)規定辦理。 三、其他事項 （十三）器械標管中心負責醫療器械分類(lèi)界定信息系統、醫療器械分類(lèi)數據庫建設和維護等。 （十四）器械標管中心加強對省級藥品監督管理部門(mén)分類(lèi)界定工作的指導，必要時(shí)可以組織對省級藥品監督管理部門(mén)回復的分類(lèi)界定結果進(jìn)行抽查，對回復不準確的督促相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)糾正。 對于不同省級藥品監督管理部門(mén)對同一類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)不一致的情形，器械標管中心應當及時(shí)組織研究確定管理類(lèi)別并公開(kāi)，相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)修正分類(lèi)界定告知書(shū)，并按照國家藥監局相關(guān)要求及時(shí)清理規范已注冊/備案產(chǎn)品。 （十五）器械標管中心及時(shí)梳理匯總分類(lèi)界定結果及其他情形分類(lèi)相關(guān)信息，提煉整理形成分類(lèi)界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定信息是基于申請人等提供的資料得出，不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可，僅作為醫療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的指引，不用于行政執法等其他用途；分類(lèi)界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內容的完整表述。 （十六）器械標管中心按照《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調整《分類(lèi)目錄》，并更新醫療器械分類(lèi)數據庫。 本通知自2023年*月*日起實(shí)施，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）同時(shí)廢止。
附：1.新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械分類(lèi)界定工 作程序 2.管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序 3.醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求 4.醫療器械分類(lèi)界定申請表（格式） 5.國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心醫療器 械分類(lèi)界定申請告知書(shū)（格式） 6.省（區、市）藥品監督管理局醫療器械分類(lèi)界定申 請告知書(shū)（格式） 7.省（區、市）藥品監督管理局醫療器械分類(lèi)界定技 術(shù)建議書(shū)（格式） 8.特殊情形分類(lèi)界定程序
附1
新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械 分類(lèi)界定工作程序
一、提交申請 申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類(lèi)管理”--“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，在線(xiàn)提交申請資料。 首次登陸系統申請分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統提示注冊，按照要求在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件。 分類(lèi)界定具體流程見(jiàn)圖1。 二、受理 器械標管中心收到分類(lèi)界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規定新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規定新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械的，予以退回。 三、辦理 （一）綜合研判：器械標管中心根據申請人提交的申請資料進(jìn)行綜合研究判定。對于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)、組織相關(guān)單位研提意見(jiàn)，必要時(shí)，可以請申請人參會(huì )陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結合既往分類(lèi)及注冊、監管情況等進(jìn)行研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)。 （二）告知：根據器械標管中心研究意見(jiàn)，分為以下情形： 分類(lèi)界定意見(jiàn)不涉及產(chǎn)品管理政策調整、管理屬性交叉等問(wèn)題的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人。 分類(lèi)界定意見(jiàn)涉及產(chǎn)品管理政策調整、管理屬性交叉等問(wèn)題，器械標管中心梳理匯總相關(guān)注冊/備案產(chǎn)品信息，提出過(guò)渡期政策、過(guò)渡期時(shí)長(cháng)建議，報送國家藥監局審定同意后，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人。 三、時(shí)限要求 器械標管中心受理時(shí)限為3個(gè)工作日。 器械標管中心受理分類(lèi)界定申請后20個(gè)工作日內告知分類(lèi)界定結果，或者提出分類(lèi)界定意見(jiàn)報送國家藥監局審定。收到國家藥監局審定意見(jiàn)后，盡快告知分類(lèi)界定結果。 需要補正資料的，申請人應當在分類(lèi)補正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類(lèi)界定信息系統內退回分類(lèi)界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。 專(zhuān)家研究、相關(guān)部門(mén)研提意見(jiàn)、國家藥監局審定、申請人補正資料等環(huán)節所需時(shí)間不計算在分類(lèi)界定工作時(shí)限內。 五、其他 器械標管中心應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類(lèi)界定結果有異議或者疑問(wèn)，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請。 對于有證據表明分類(lèi)申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類(lèi)界定；經(jīng)核實(shí)后，對于不存在虛假的，繼續辦理；對于存在虛假的，在分類(lèi)界定信息系統內退回分類(lèi)界定申請。
附2
管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序
一、提交申請 申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類(lèi)管理”--“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，在線(xiàn)提交申請資料。 首次登陸系統申請分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統提示注冊，按照要求在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件。 二、省級藥品監督管理部門(mén)辦理 省級藥品監督管理部門(mén)收到行政區域內國產(chǎn)產(chǎn)品分類(lèi)界定申請資料后，開(kāi)展以下工作： （一）綜合研判：根據申請資料，對照《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及別。研判過(guò)程中，必要時(shí)可以組織專(zhuān)家研究；需要補正資料的，可以提出補正要求。 （二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人分類(lèi)界定結果。 其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類(lèi)目錄》中的醫療器械的，告知申請人參照《分類(lèi)目錄》中的具體二級類(lèi)別進(jìn)行注冊申報或者辦理備案。 （三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，應當依據《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等文件提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將相關(guān)資料提交至器械標管中心。 三、器械標管中心辦理 器械標管中心收到進(jìn)口及港澳臺醫療器械分類(lèi)界定申請，以及省級藥品監督管理部門(mén)提交的國產(chǎn)醫療器械分類(lèi)界定申請和預分類(lèi)界定意見(jiàn)后，開(kāi)展以下工作： （一）綜合研判：根據申請資料及省級藥品監督管理部門(mén)提交的分類(lèi)界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。對于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)、組織相關(guān)單位研提意見(jiàn)，必要時(shí)，可以請申請人參會(huì )陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結合既往分類(lèi)及注冊、監管情況等進(jìn)行研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)。 （二）告知：根據器械標管中心研究意見(jiàn)，分為以下情形： 認為屬于《分類(lèi)目錄》等文件中的醫療器械的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人分類(lèi)界定結果。 分類(lèi)界定意見(jiàn)不涉及產(chǎn)品管理政策調整、管理屬性交叉等問(wèn)題的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人。 分類(lèi)界定意見(jiàn)與已注冊/備案產(chǎn)品或者《分類(lèi)目錄》等文件不一致，涉及產(chǎn)品管理政策調整、管理屬性交叉等問(wèn)題，器械標管中心梳理匯總已注冊/備案產(chǎn)品信息，提出已注冊/備案產(chǎn)品過(guò)渡期政策、過(guò)渡期時(shí)長(cháng)建議，報送國家藥監局審定同意后，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人。 四、時(shí)限要求 省級藥品監督管理部門(mén)收到分類(lèi)界定申請后20個(gè)工作日內告知分類(lèi)界定結果，或者提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)報器械標管中心。 器械標管中心收到分類(lèi)界定申請后30個(gè)工作日內告知分類(lèi)界定結果，或者提出分類(lèi)界定意見(jiàn)報送國家藥監局審定。收到國家藥監局審定意見(jiàn)后，盡快告知分類(lèi)界定結果。 需要補正資料的，申請人應當在分類(lèi)補正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類(lèi)界定信息系統內退回分類(lèi)界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。 專(zhuān)家研究、相關(guān)部門(mén)研提意見(jiàn)、國家藥監局審定、申請人補正資料等環(huán)節所需時(shí)間不計算在分類(lèi)界定工作時(shí)限內。 五、其他 器械標管中心及省級藥品監督管理部門(mén)等分類(lèi)界定結果告知部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)告知部門(mén)）應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類(lèi)界定結果有異議或者疑問(wèn)，可與告知部門(mén)溝通交流。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請。 對于有證據表明分類(lèi)申請資料可能存在虛假的，省級藥品監督管理部門(mén)及器械標管中心可以中止分類(lèi)界定工作；經(jīng)核實(shí)后，對于不存在虛假的，繼續辦理；對于存在虛假的，在分類(lèi)界定信息系統內退回分類(lèi)界定申請。
附3
醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求
一、分類(lèi)界定申請資料清單和基本要求 （一）醫療器械分類(lèi)界定申請表 （二）關(guān)聯(lián)資料 1.產(chǎn)品綜述資料 無(wú)源醫療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。 有源醫療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。 體外診斷試劑應當描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。描述產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià),包括分析性能評估、陽(yáng)性判斷值或參考區間、穩定性以及臨床評價(jià)等。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，包括醫療器械產(chǎn)品性能、安全指標和檢測方法等。 3.產(chǎn)品照片 產(chǎn)品照片應當為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片、以及內外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。 4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 申請資料中的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，應當為擬上市后使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，原則上應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》等相關(guān)要求。 5.其他技術(shù)性資料 對于新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械，或者產(chǎn)品預期用途未列入相關(guān)分類(lèi)界定指導原則、《分類(lèi)目錄》等文件中的產(chǎn)品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證或臨床試驗等技術(shù)性材料，證明該產(chǎn)品具有聲稱(chēng)的預期用途。 如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應當說(shuō)明主機管理類(lèi)別及附件起到的作用。 6.符合性聲明 申請人承諾所提交分類(lèi)界定申請資料合法、合規、真實(shí)、準確、完整和可追溯。 7.證明性文件 境內申請人應當提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。 境外申請人應當提供在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件。境外申請人給境內代理人的委托事項，應當與申請分類(lèi)界定事項一致。 二、分類(lèi)界定申請表填寫(xiě)要求 （一）產(chǎn)品名稱(chēng)（申請分類(lèi)的產(chǎn)品名稱(chēng)） 分類(lèi)申請表中的產(chǎn)品名稱(chēng)原則上應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》及相關(guān)命名指導原則。推薦優(yōu)先使用《分類(lèi)目錄》中的名稱(chēng)。 （二）預期用途 預期用途應當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預期用途，應當逐一寫(xiě)明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應當明確治療xx疾病或者診斷xx疾��；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應當明確寫(xiě)明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應當寫(xiě)明對于xx疾病的主要作用。 （三）結構組成（組成成分） “產(chǎn)品描述”應當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結構組成時(shí)，應當采用“由……組成”的表述，逐一寫(xiě)明具體組成，不可使用“等”“見(jiàn)附件”或者其他籠統的描述來(lái)替代。 對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類(lèi)型的產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品中各成分的名稱(chēng)和含量。 產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應當詳細列明具體組成成分、含量及用途。 （四）工作原理及作用機理 產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應當清晰明確，不應超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。 由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類(lèi)型的產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品中各成分的名稱(chēng)和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分，而申報者認為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應當以附件形式提供資料說(shuō)明理由。 產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類(lèi)似籠統描述。 若為有源產(chǎn)品，應當寫(xiě)明實(shí)現工作原理的主要技術(shù)參數。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應當寫(xiě)明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。 （五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法 申報資料應當詳細說(shuō)明，臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內容。同時(shí)應當以附件形式提供能夠說(shuō)明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片，必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。 （六）材料特征 若為體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關(guān)特性的信息。若為無(wú)源產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應當說(shuō)明與人體接觸部件的材料。 （七）型號/規格 列明產(chǎn)品的所有規格型號，并說(shuō)明規格型號劃分原則以及不同規格型號的差異。 （八）產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn) 描述產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)時(shí)，包括但不限于以下要素：醫療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性；醫療器械失效時(shí)，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。 （九）境內外同類(lèi)產(chǎn)品情況 簡(jiǎn)述境內外同類(lèi)產(chǎn)品的管理情況，已在境內上市的相似產(chǎn)品應當寫(xiě)明注冊名稱(chēng)和注冊證號；如有境外相似產(chǎn)品，尚未在境內上市，應當寫(xiě)明在境外的注冊名稱(chēng)和分類(lèi)情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí)，應當詳細對比申請產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品的異同點(diǎn)，包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應證、技術(shù)指標等內容。 （十）申請人主張及理由 申請人應當明確擬申請分類(lèi)界定產(chǎn)品的管理類(lèi)別和管理屬性及主張依據。例1，申報產(chǎn)品與《分類(lèi)目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別宜一致；例2，根據《分類(lèi)規則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無(wú)源接觸器械，無(wú)菌提供，應當按第二類(lèi)醫療器械管理。 三、申請分類(lèi)界定資料形式要求 （一）申請分類(lèi)界定資料完整齊備，分類(lèi)界定申請表填寫(xiě)完整。 （二）各項文件原則上以中文形式提供。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應當同時(shí)提供中文譯本并由申請人簽章。“簽章”是指申請單位公章加法定代表人簽字。 （三）分類(lèi)界定申請資料應當由申請人簽章。 （四）境外產(chǎn)品分類(lèi)界定申請資料中，境外申請人向境內代理機構授權的委托書(shū)應當提供公證。 （五）申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說(shuō)明每項資料的頁(yè)碼。 四、其他要求 產(chǎn)品的特殊限定事項，應當在分類(lèi)界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng )面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無(wú)菌提供”“接觸血液循環(huán)系統”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。 附4 受理編號：（自動(dòng)帶入） 醫療器械分類(lèi)界定申請表（格式）
產(chǎn)品名稱(chēng)： 申請人名稱(chēng)：
填表說(shuō)明 1.本表用于境內和境外醫療器械的分類(lèi)界定申請。 2.除英文名稱(chēng)和原文名稱(chēng)欄目外，要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵斒褂弥形�、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應當填寫(xiě)“∕”。因分類(lèi)界定申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。 3.填寫(xiě)產(chǎn)品中文名稱(chēng)欄，不可出現英文名稱(chēng)和符號。產(chǎn)品英文名稱(chēng)和原文名稱(chēng)，必須與申請產(chǎn)品的中文名稱(chēng)對應一致。 4.所填寫(xiě)各項內容應當與所提交分類(lèi)界定材料內容相對應。 5.醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號”，一級產(chǎn)品類(lèi)別如無(wú)法與目錄準確對應，可填寫(xiě)“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)編碼為“6840”。 6.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請表 注：填表前，請詳細閱讀填表說(shuō)明
附5
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心 醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)
受理編號： 告知號：
注：1.本產(chǎn)品的分類(lèi)界定技術(shù)建議提出依據是《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》及國家藥品監督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定指導原則等文件，如相應文件發(fā)生變化，應當及時(shí)調整。 2.本告知書(shū)的結果是依據現有醫療器械管理政策，根據申請人提供的資料做出，作為技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。 3.本告知書(shū)需要配合分類(lèi)界定信息系統內分類(lèi)申請資料信息使用。 4.本告知書(shū)所列的“產(chǎn)品類(lèi)別”“分類(lèi)代碼”“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預期用途”是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎上歸納出的內容，不代表分類(lèi)界定審查部門(mén)認可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類(lèi)界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。 附6
XX�。▍^、市）藥品監督管理局 醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)
受理編號： 告知號：
注：1.本產(chǎn)品的分類(lèi)界定技術(shù)建議提出的依據是《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》及國家藥品監督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定指導原則等文件。 2.本告知書(shū)的結果是依據現有醫療器械管理政策，根據申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。 3.本告知書(shū)需配合分類(lèi)界定信息系統內資料信息使用。 4.本告知書(shū)所列的“產(chǎn)品類(lèi)別”“分類(lèi)代碼”“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預期用途”是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎上歸納出的內容，不代表分類(lèi)界定告知部門(mén)認可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類(lèi)界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。 附7
XX�。▍^、市）藥品監督管理局 醫療器械產(chǎn)品預分類(lèi)界定意見(jiàn)書(shū)
省級藥品監督管理部門(mén)聯(lián)系電話(huà)： 附 同類(lèi)醫療器械注冊/備案信息匯總表
附8
特殊情形分類(lèi)界定程序
一、適用情形 本程序適用于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪(fǎng)、行刑銜接、法院案件等工作中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或管理類(lèi)別的特殊情形。特殊情形分類(lèi)界定程序不在分類(lèi)界定信息系統中辦理。 二、辦理流程 由所在地市級負責藥品監督管理的部門(mén)或者省級藥品監督管理部門(mén)依據《條例》《分類(lèi)規則》、相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等，結合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，下級藥品監督管理部門(mén)可以向上一級藥品監督管理部門(mén)提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類(lèi)界定的相應資料及明確的管理屬性及管理類(lèi)別意見(jiàn)。 國家藥監局遇有本程序所適用情形時(shí)，由相關(guān)司局組織器械標管中心研究確定。 器械標管中心根據來(lái)函及相應產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別。對于所附資料過(guò)少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別的，可請來(lái)函單位進(jìn)一步提供資料；對于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標管中心可以組織專(zhuān)家會(huì )議研究。 三、管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn) 由于上述事項通常提供的產(chǎn)品資料不全面，因此可以只提供該產(chǎn)品是否作為醫療器械管理、第一類(lèi)或不低于二類(lèi)的分類(lèi)界定意見(jiàn)，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類(lèi)判定的原則。 管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)系依據來(lái)函所附產(chǎn)品資料作出，若后續提供的產(chǎn)品相關(guān)內容與來(lái)函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)不適用。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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