醫療器械咨詢(xún)據司法部2018年6月25日發(fā)發(fā)布的《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》具體要求如下：

　　為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改：

　　一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：

　　“申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門(mén)辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人。

　　“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審評審批時(shí)，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。

　　“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以授權經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構開(kāi)展審評審批�！�

　　二、刪去第九條第一款第四項。

　　增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　“申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評價(jià)的，還應當按照規定提交醫療器械臨床評價(jià)資料�！�

　　將第二款改為第四款，修改為：“醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實(shí)、完整和可追溯�！�

　　三、將第十條第一款修改為：“第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料�！�

　　第二款修改為：“向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件�！�

　　四、將第十一條修改為：“申請第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

　　“向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境內外上市的創(chuàng )新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件�！�

　　五、第十三條增加一款，作為第二款：“對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病和應對突發(fā)公共衛生事件急需等醫療器械，藥品監督管理部門(mén)可附條件批準，并在醫療器械注冊證中載明相關(guān)事項�！�

　　第二款改為第三款，修改為：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在組織醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查�！�

　　六、增加一條，作為第十四條：“醫療器械上市許可持有人應當履行下列義務(wù)：

　　“(一)建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;

　　“(二)制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施;

　　“(三)依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作;

　　“(四)建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度;

　　“(五)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

　　“受醫療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機構和個(gè)人，承擔法律法規規定和協(xié)議約定的責任�！�

　　七、增加一條，作為第十五條：“境外醫療器械上市許可持有人的代理人應當履行下列義務(wù)：

　　“(一)按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務(wù);

　　“(二)負責藥品監督管理部門(mén)與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò )，及時(shí)向境外醫療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規和技術(shù)要求;

　　“(三)承擔境內銷(xiāo)售的進(jìn)口醫療器械不良事件監測和報告，并按規定及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告境外發(fā)生的醫療器械不良事件;

　　“(四)負責醫療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監督管理部門(mén)報告;

　　“(五)協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處;

　　“(六)對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任;

　　“(七)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

　　“境外醫療器械上市許可持有人的醫療器械注冊證或者備案憑證應當載明代理人名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式等信息�！�

　　八、將第十五條改為第十七條，第一款修改為：“醫療器械注冊證有效期為5年;附條件批準注冊的，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在醫療器械注冊證中明確有效期。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請�！�

　　第三款第三項修改為：“附條件批準的，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的�！�

　　九、將第十七條改為第十九條，修改為：“醫療器械臨床評價(jià)是指申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)行確認的過(guò)程。

　　“第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床評價(jià);申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價(jià);申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床評價(jià)。但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：

　　“(一)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

　　“(二)通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　“免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，申請人應當從基本原理、結構組成、性能、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

　　“開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)，可根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)在我國境內或者境外開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同類(lèi)醫療器械臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據進(jìn)行分析評價(jià)證明醫療器械安全、有效。

　　“用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械，原則上需要開(kāi)展臨床試驗�！�

　　十、將第十九條改為第二十一條，第一款修改為：“第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理臨床試驗申請之日起60個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗;逾期未作決定的，注冊申請人可以開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布�！�

　　十一、增加一條，作為第二十二條：“對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械，初步觀(guān)察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請�！�

　　十二、增加一條，作為第二十七條：“醫療器械上市許可持有人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

　　“醫療器械上市許可持有人自行生產(chǎn)醫療器械的，應當按照本條例規定，取得醫療器械生產(chǎn)許可或者辦理備案。

　　“委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫療器械上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。

　　“具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布�！�

　　十三、將第二十四條改為第二十八條，修改為：“醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　“醫療器械上市許可持有人應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并每年向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交自查報告;其中，境外醫療器械上市許可持有人應當通過(guò)其代理人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。

　　“境外醫療器械上市許可持有人的代理人應當每年將有關(guān)代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告�！�

　　十四、將第二十五條改為第二十九條，修改為：“醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械上市許可持有人應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告;其中，境外醫療器械上市許可持有人應當通過(guò)其代理人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告�！�

　　十五、將第二十六條改為第三十條，增加一款作為第二款：“醫療器械產(chǎn)品應當賦予唯一標識。醫療器械唯一標識規則由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定并公布�！�

　　十六、將第二十七條改為第三十一條，第二款增加二項，分別作為第一項、第二項：“(一)醫療器械上市許可持有人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式，境外醫療器械上市許可持有人的代理人名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式;

　　“(二)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;”

　　刪去第三款。

　　十七、刪去第二十八條。

　　十八、將第三十條改為第三十三條，并將第一款中的“第二十九條”修改為“第三十二條”。

　　增加一款，作為第二款：“經(jīng)營(yíng)通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫療器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定�！�

　　十九、將第三十一條改為第三十四條，將第一款中“第二十九條”修改為“第三十二條”。

　　二十、增加一條，作為第三十五條：“醫療器械上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械。

　　“醫療器械上市許可持有人自行銷(xiāo)售醫療器械的，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應當符合本條例規定的經(jīng)營(yíng)條件。

　　“委托銷(xiāo)售醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。醫療器械上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任�！�

　　二十一、增加一條，作為第三十六條：“從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行�！�

　　二十二、將第三十二條改為第三十七條，第二款第三項修改為：“(三)醫療器械上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng);”

　　二十三、增加一條，作為第三十八條：“從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當是醫療器械上市許可持有人或者依法取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當按照規定向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案，并遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等規定。

　　“醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺應當在省級人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當承擔入駐平臺的企業(yè)資質(zhì)審核、銷(xiāo)售行為監督、質(zhì)量投訴處理等義務(wù);發(fā)現入駐平臺的企業(yè)有違法行為的，應當及時(shí)制止并立即報告省級人民政府藥品監督管理部門(mén);發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據相關(guān)法律法規的規定承擔民事責任�！�

　　二十四、將第四十條改為第四十六條，修改為：“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械�！�

　　二十五、將第四十二條改為第四十八條，增加兩款，作為第三款和第四款：“醫療機構臨床急需，需要進(jìn)口醫療器械，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。

　　“禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫療器械�！�

　　二十六、刪去第四十五條。

　　二十七、將第四十七條改為第五十二條，增加一款，作為第一款：“醫療器械上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件。醫療器械上市許可持有人應當配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測;發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價(jià)結果�！�

　　將第一款改為第二款，修改為：“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測;發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時(shí)告知醫療器械上市許可持有人，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告�！�

　　二十八、將第五十一條改為第五十六條，修改為：“有下列情形之一的，醫療器械上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展已上市醫療器械再評價(jià)：

　　“(一)根據科學(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

　　“(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

　　“(三)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。

　　“醫療器械上市許可持有人未按規定履行醫療器械再評價(jià)義務(wù)的，省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當責令醫療器械上市許可持有人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí)，省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展醫療器械再評價(jià)。

　　“醫療器械上市許可持有人應當根據再評價(jià)結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進(jìn)行持續改進(jìn)，并按規定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結果表明已注冊或者已備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械上市許可持有人未申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案，并向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用�！�

　　二十九、將第五十二條改為第五十七條，修改為：“醫療器械上市許可持有人發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。

　　“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)醫療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，消費者、并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械上市許可持有人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

　　“醫療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，負責藥品監督管理的部門(mén)可以責令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)�！�

　　三十、增加一條，作為第五十八條：“國家建立職業(yè)化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械有關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作�！�

　　三十一、將第五十三條改為第五十九條，修改為：“醫療器械研制活動(dòng)由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查，醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)由省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)負責監督檢查，醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由設區的市級和縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責監督檢查。

　　“醫療器械境外檢查由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一組織實(shí)施。

　　“負責藥品監督管理的部門(mén)對醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)口等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查時(shí)，對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查：

　　“(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

　　“(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;

　　“(三)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求。

　　“必要時(shí)，負責藥品監督管理的部門(mén)可對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)口等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查�！�

　　三十二、將第五十四條改為第六十條，增加一款，作為第二款：“負責藥品監督管理的部門(mén)按規定實(shí)施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過(guò)30日;情況復雜的，經(jīng)實(shí)施查封、扣押措施的食品藥品監督管理部門(mén)負責人批準，可以延長(cháng)，延長(cháng)期限不得超過(guò)45日�！�

　　第三款改為第四款，修改為：“有關(guān)單位和個(gè)人應當對負責藥品監督管理的部門(mén)的監督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞有關(guān)情況，不得拒絕、阻撓、逃避�！�

　　三十三、將第五十五條改為第六十一條，修改為：“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門(mén)可依法作出責任約談、限期整改、發(fā)警告信、責令召回等決定。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械質(zhì)量管理規范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，負責藥品監督管理的部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施�！�

　　三十四、增加一條，作為第六十二條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫療器械。

　　“有下列情形之一的，為假冒醫療器械：

　　“(一)未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的;

　　“(二)以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的;

　　“(三)采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的;

　　“(四)偽造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等的�！�

　　三十五、將第五十六條改為第六十三條，第一款修改為：“負責藥品監督管理的部門(mén)應當加強對醫療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告�！�

　　三十六、將第五十七條改為第六十四條，第三款修改為：“當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內向原檢驗機構或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)確定的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。逾期未提出復檢申請的，視為當事人認可該檢驗結論。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論�！�

　　三十七、將第五十八條改為第六十五條，修改為：“對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫療器械，醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門(mén)認定醫療器械質(zhì)量的依據�！�

　　三十八、將第五十九條改為第六十六條，修改為：“醫療器械廣告應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

　　“市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進(jìn)行監督檢查，查處違法行為�！�

　　三十九、將第六十條改為第六十七條，修改為：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。負責藥品監督管理的部門(mén)應當通過(guò)信息平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

　　“負責藥品監督管理的部門(mén)對醫療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次�！�

　　四十、將第六十三條改為第七十條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：

　　“(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫療器械的;

　　“(二)未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;

　　“(三)未經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的�！�

　　第二款修改為：“有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證�！�

　　四十一、將第六十四條改為第七十一條，修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫用設備配置許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處10萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的醫療器械許可申請。已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。

　　“偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰�！�

　　四十二、將第六十五條改為第七十二條，修改為：“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)責令限期改正;逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位，可以處5萬(wàn)元以下罰款。

　　“備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)向社會(huì )公告備案單位，已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)�！�

　　四十三、將第六十六條改為第七十三條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取消醫療器械生產(chǎn)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案;直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

　　“(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的;

　　“(二)未按規定制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施的;

　　“(三)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;

　　“(四)研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)存在數據造假以及其他嚴重違法行為的;

　　“(五)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用假冒醫療器械的;

　　“(六)進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫療器械的;

　　“(七)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺未履行本條例規定的義務(wù)，情節嚴重的;

　　“(八)未依照本條例規定建立醫療器械追溯體系，履行醫療器械追溯責任的;

　　“(九)負責藥品監督管理的部門(mén)責令其依照本條例規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的;

　　“(十)委托不具備本條例規定條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理的;

　　“(十一)拒絕或者妨礙負責藥品監督管理的部門(mén)組織開(kāi)展的檢查的�！�

　　將第二款中的“第三項”修改為“第五項”。

　　四十四、將第六十七條改為第七十四條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取消醫療器械生產(chǎn)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案;直接責任人員3年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

　　“(一)醫療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產(chǎn)、報告的;

　　“(二)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;

　　“(三)未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;

　　“(四)轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的�！�

　　四十五、將第六十八條改為第七十五條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消醫療器械產(chǎn)品備案憑證：

　　“(一)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;

　　“(二)從不具有資質(zhì)的醫療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的;

　　“(三)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;

　　“(四)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的;

　　“(五)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的;

　　“(六)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的;

　　“(七)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)的;

　　“(八)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

　　“(九)醫療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

　　“(十)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質(zhì)量安全的;

　　“(十一)未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的;

　　“(十二)未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械再評價(jià)、隱匿再評價(jià)結果，應當提出注銷(xiāo)申請而未提出，或者對負責藥品監督管理的部門(mén)組織開(kāi)展的醫療器械再評價(jià)不予配合的�！�

　　四十六、將第七十一條改為第七十八條，修改為：“違反本條例有關(guān)醫療器械廣告的管理規定的，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰�！�

　　四十七、增加一條，作為第七十九條：“醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口等活動(dòng)違反本條例規定的，由醫療器械上市許可持有人承擔法律責任;受醫療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的企業(yè)、機構或者個(gè)人同時(shí)違反相關(guān)規定的，依法承擔相應責任�！�

　　四十八、增加一條，作為第八十條：“境外醫療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令改正，可以并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，責令暫停相關(guān)醫療器械進(jìn)口;情節嚴重的，該機構和相關(guān)責任人5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)�！�

　　四十九、增加一條,作為第八十一條：“違反本條例規定，除依照本條例的規定予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款：

　　“(一)故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的;

　　“(二)違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣的;

　　“(三)違法行為造成嚴重后果的。

　　“被吊銷(xiāo)許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，自處罰決定作出之日起，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　“從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位聘用人員違反本條第二款規定的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)責令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷(xiāo)許可證�！�

　　五十、將第七十二條改為第八十二條，修改為：“醫療器械技術(shù)審評機構、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、醫療器械質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作、質(zhì)量管理體系檢查工作出現重大失誤或者造成嚴重后果的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分�！�

　　五十一、將第七十三條改為第八十三條，修改為：“負責藥品監督管理的部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類(lèi)和幅度，根據違法行為的性質(zhì)和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)依據各自職責制定�！�

　　五十二、將第七十六條改為第八十六條，在條例用語(yǔ)含義中增加：“直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質(zhì)量管理人員和其他負責醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)管理的人員�！�

　　五十三、將第七十七條改為第八十七條，修改為：“醫療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用，醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地和產(chǎn)品品種監管可以按年度收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定�！�

　　五十四、將第十四條中的“注冊人”修改為“醫療器械上市許可持有人”;將第三十八條中的“生產(chǎn)企業(yè)”改為“醫療器械上市許可持有人”;將第五十條中的“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”修改為“醫療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。

　　五十五、將第三條第一款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中的“食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“藥品監督管理部門(mén)”。

　　將第三條第二款、第二十一條、第三十條、第三十一條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一款、第五十條、第五十四條第一款和第二款、第五十七條第二款、第六十一條、第六十九條、第七十四條中的“食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“負責藥品監督管理的部門(mén)”。

　　將第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中的“國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)”。

　　將第四十三條中的“設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)”。

　　將第四十九條中的“省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)”。

　　五十六、將第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中的“衛生計生主管部門(mén)”修改為“衛生健康主管部門(mén)”。

　　本修正案自公布之日起施行。

　　《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。

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