YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范

　無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范:

　　1.范圍

　　本標準規定了無(wú)菌醫療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。

　　無(wú)菌醫療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應符合本標準的規定。

　　2.引用標準

　　下列標準所包含的條文。通過(guò)在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標準都會(huì )被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

　　GB/T6583--1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)

　　GB/TI6292--1996 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

　　GB/T 16293--1996 醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法

　　GB/TI6294--1996醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法

　　YY/T 0313--1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

　　JGJ 71--1990潔凈室施工及驗收規范

　　3.定義

　　本標準使用GB/T 6583與YY/T 0313的定義和下列定義。

　　3.1批lot

　　生產(chǎn)條件相對穩定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)盤(pán)的某種產(chǎn)品確定的數量。

　　3.2批號lot number

　　用于識別“批”的一組數字或字母加數字，據此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。

　　3.3生產(chǎn)批production lot

　　指在一段時(shí)間內，同一工藝條件下連續生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數量。

　　注：對有些連續生產(chǎn)的產(chǎn)品。有時(shí)很難劃分生產(chǎn)批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生產(chǎn)出的產(chǎn)品作為生產(chǎn)批。

　　3.4滅菌批 sterilization lot

　　在同一滅菌柜內。同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數量。

　　3.5滅菌sterilization

　　用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認過(guò)的過(guò)程。

　　3.6無(wú)菌sterile

　　醫療器具上無(wú)存活微生物。

　　3.7初包裝 primary package

　　與無(wú)菌醫療器具直接接觸的包裝。

　　3.8無(wú)菌醫療器具sterile medical device

　　是指任何標明了“無(wú)菌”的醫療器械。

　　3.9潔凈室(區)clean room(area)

　　需要對塵粒及微生物含盤(pán)進(jìn)行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區域)內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　3。10潔凈度cleanliness

　　潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

　　3.11 空氣凈化air purification

　　去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。

　　3.12 人員凈化窒 personnel purification room

　　人員在進(jìn)入潔凈室(區)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。

　　3.13物料凈化室material purification room

　　物料在進(jìn)入潔凈室(區)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。

　　3.14物料material

　　指原料、輔料，包裝材料、外購(協(xié))零配件等。

　　4.質(zhì)量體系

　　無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)企業(yè)應建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)量管理體系文件，并定期進(jìn)行管理評審和內審。

　　注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規定了質(zhì)量管理體系的要求。

　　4.1質(zhì)量方針

　　質(zhì)盈方針應由企業(yè)的最離管理者以文件的形式頒布，應確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)位目標及對質(zhì)量方針的理解與實(shí)施。

　　4.2組織機構

　　4.2.1 企業(yè)應建立與質(zhì)豫舒理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相通應的組織機構，規定其職能和相互關(guān)系(包括職責和權限)并形成文件，以促進(jìn)有效的質(zhì)鼓管理。

　　4.2.2。企業(yè)最高管理者應在管理人員中指定一名或多名管理者代表，并規定其職責和權限。

　　4.3人員

　　4.3.1 企業(yè)應配備與無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗、組織能力及熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理規定的各級、備類(lèi)管理人員和技術(shù)人員。負責組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。

　　4.3.2企業(yè)最高管理者必須蕾桃產(chǎn)品質(zhì)盈·熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有組織能力，有一定的科學(xué)文化知識，能按本標準的要求組織生產(chǎn)，并對本標準的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

　　4.3.3企業(yè)主管無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的領(lǐng)導人應具有本專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上或與之相當的學(xué)歷，有無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)相質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，并對本標準的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　　4.3.4企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有與本職工作相適應的專(zhuān)業(yè)知識和管理經(jīng)驗。有能力對無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。

　　無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的負責人不得互相兼任。

　　4.3.5從事關(guān)鍵崗位和特殊過(guò)程的操作人員和質(zhì)量檢驗人員應具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能;專(zhuān)職檢驗人員，還應經(jīng)過(guò)適當技術(shù)培訓，井持證上崗。

　　4.3。6一般生產(chǎn)操作人員應具有與本職工作相適應的文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓后上崗。

　　4.3.7。企業(yè)應按照本標準的要求對各類(lèi)人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫療衛生知識及產(chǎn)品搬運、貯存、防護等方而的培訓和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。并保存培訓記錄。

　　4.3.8 供應和銷(xiāo)售部門(mén)應配器具有專(zhuān)業(yè)知識。并能勝任無(wú)菌醫療器具供銷(xiāo)和管理工作的人員。

　　5.生產(chǎn)環(huán)境、設施及布局

　　5.1 廠(chǎng)址及廠(chǎng)區

　　無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對無(wú)菌醫療器具的生產(chǎn)造成污染。

　　5.1.1 廠(chǎng)址應選擇在衛生條件好，空氣清新、大氣含塵、古菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地區。

　　5.1.2廠(chǎng)址應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大盈粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、貯倉、堆場(chǎng)等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區域。潔凈廠(chǎng)房與市政交通于道之間的距離不宜小于50 m。

　　5.1.3廠(chǎng)區內主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。

　　5.1.4廠(chǎng)區應布局合理。行政區、生活區和輔助區不得對生產(chǎn)區有不良影響。動(dòng)物房和滅菌車(chē)間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風(fēng)和排污(毒)設施，其設計建造應符合國家有關(guān)規定。

　　5.1.5生產(chǎn)廠(chǎng)房周田應達到四無(wú)(無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳生地)。宜無(wú)裸露土地。

　　5.2生產(chǎn)廠(chǎng)房

　　生產(chǎn)廠(chǎng)房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區和潔凈區。廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

　　5.2.1一般生產(chǎn)區

　　一般生產(chǎn)區應設計合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。

　　5.2.2潔凈區

　　5.2.2.1除滿(mǎn)足5.2.1條外。還應配置與潔凈度級別相適應的空氣調節凈化系統。附錄A給出了無(wú)菌醫療器具潔凈室(區)空氣潔凈度級別。附錄B給出了無(wú)菌醫療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置指南。

　　5.2.2.2在設計、建設和裝修潔凈廠(chǎng)房時(shí)，應考慮其便于清潔。潔凈室(區)的內表面應平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，。墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物混入等設施。

　　5.2.2.3人員凈化室、潔凈室(區)的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室(區)的頂棚及進(jìn)入潔凈室(區)內的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應密封。

　　5.2.2.4潔凈室(區)的門(mén)應密封良好，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

　　5.2.2.5潔凈室(區)應設有安全門(mén)。并向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應無(wú)障礙。

　　5.2.2.6潔凈室(區)內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。

　　5.2.2.7潔凈室(區)內的水，電等輸送線(xiàn)路宜暗敷。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠密封。

　　5.2.2.8潔凈室(區)應選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)。燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

　　5.2.2.9操作臺應光滑、平整。無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

　　5.2.2.10潔凈室(區)內使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)過(guò)凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面點(diǎn)接接觸的氣體的潔凈度應進(jìn)行驗證并進(jìn)行常規控制，以適應于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　5.2.2.11潔凈室(區)內的水池、地漏不得對無(wú)菌醫療器具產(chǎn)生污染。

　　5.3人員凈化

　　5.3.1人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室，穿沽凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。

　　5.3.2進(jìn)入無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)潔凈室(區)或無(wú)菌操作潔凈室(區)的人員應進(jìn)行凈化。附錄D給出了進(jìn)出潔凈室(區)的一般程序。

　　5.3.3進(jìn)人人員凈化區域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染。外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈窒(區)內不應穿拖鞋。

　　5.3.4人員流動(dòng)應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動(dòng)。

　　5.3.5盥洗室水龍頭按最大班人數每10人設1個(gè)，龍頭開(kāi)閉宜不采用手動(dòng)式。

　　5.3.6氣閘室的出入門(mén)應有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。設置單人空氣吹淋室時(shí)，應按最大班人數每30人設一臺，潔凈室(區)工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側應設單向旁通門(mén)。

　　5.3.7。潔凈室(區)工作人員人均面積應不少于4 m2。

　　5.4物料凈化

　　5.4.1進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。

　　5.4.2物料凈化室與潔凈室(區)之間應設置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。

　　5.4.3物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室(區)。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

　　5.5工藝布局

　　5.5.1 潔凈廠(chǎng)房?jì)葢�按產(chǎn)品形成過(guò)程顧向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線(xiàn)盡量要短，以利于操作和過(guò)程控制，人流、物流各行其道，嚴格分開(kāi)，禁止交叉往復。

　　5.5.2潔凈室(區)只能設置必要的工藝裝備和設施，應有與生產(chǎn)規模相適應的空間存放潔凈室(區)內生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區域，減少運輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格區和不合格區，有明顯標識。

　　5.5.3空氣潔凈度高的潔凈室(區)宜布置在人員最少經(jīng)過(guò)或到達的區域，不同潔凈度級別的潔凈室(區)按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室(區)之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。

　　5.5.4不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。

　　對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續消毒方式。

　　5.5.5需在潔凈室(區)內清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應與產(chǎn)品要求相適應。100級、10 000級潔凈室(區)的設備及器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000級。

　　5.5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛生且通風(fēng)良好的沽具間。潔具不應存放在潔凈室(區)內。

　　6.設備與工裝

　　6.1設備的設計、選型應符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養。

　　6.2潔凈室(區)內選用的設備與工裝應具有肪塵、防污染措施，其結構簡(jiǎn)單、噪音低、運轉不發(fā)塵。設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。

　　6.3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應與粘連。

　　6.4設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。

　　6.5應設置獨立的模具間(或區域)，用于模具的維護和存放，以防止模具對浩掙室(區)的污染。

　　6.6應配備足夠數量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室(區)內與一般生產(chǎn)區的工作器具要嚴格分開(kāi)、有明顯標記，不得交叉使用。

　　6.7應具有制備工藝用水的設備，制水的能力應滿(mǎn)足生產(chǎn)需要;工藝用水應按標準定期檢測;工藝用水的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無(wú)毒材料;應定期清洗、消毒。

　　6.8用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應有明顯的狀態(tài)標識，并按規定的周期進(jìn)行檢定或校驗。

　　6.9設備和工裝應定期進(jìn)行維護、保養和驗證。設備更新時(shí)，應予以驗證，確定對產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用，參見(jiàn)附錄E。

　　6.10生產(chǎn)、檢驗設備(包括備品、備件)工裝及工位器具的管理應有規定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養、維修和改進(jìn)記錄。

　　7.采購與物料管理

　　7.1企業(yè)應有規定控制采購過(guò)程，編制采購文件如采購計劃、合同、技術(shù)協(xié)議書(shū)等，明確提出采購物料的質(zhì)最要求，以確保其符合標準規定，并保留采購文件的副本。

　　7.2應對供方進(jìn)行評價(jià)，對其生產(chǎn)環(huán)境(特別是有凈化要求時(shí))、質(zhì)量保證、是否有符合國家規定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調查、分析。在大批量訂貨前先進(jìn)行少量試用，檢驗合格后方可用于生產(chǎn)。供方應相對穩定。應建立并保存供方的質(zhì)量記錄。

　　7.3采購物料進(jìn)廠(chǎng)后應放在有明顯“待驗”標志的區域，經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)檢驗合格后方能辦理入庫手續。

　　7.4物料應存放在溫度、相對濕度符合各自要求并無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、有消防措施的倉庫內，待驗品、合格品、不合格品應嚴格分開(kāi)，有狀態(tài)標識，能有效的防止混用。各類(lèi)物料分類(lèi)、分批儲存，填寫(xiě)貨位卡。

　　7.5物料發(fā)放應有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應遵循先進(jìn)先出的原則。

　　7.6標簽、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、小包裝應由專(zhuān)人保管，其發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。

　　7.7易燃、易爆物料應有特殊隔離措施。

　　8.文件

　　8.1質(zhì)量體系文件

　　8.1.1企業(yè)應編制描述其質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊。

　　8.1.2企業(yè)應編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規定，并有效地貫徹實(shí)施。

　　注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規定了對質(zhì)量管理體系文件的要求。

　　8.2技術(shù)文件

　　企業(yè)應有指導產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的技術(shù)文件，技術(shù)文件應統一、完整、正確。

　　8.3文件的控制

　　8.3.1企業(yè)應編制文件控制程序，與質(zhì)量有關(guān)的所有文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、規范、圖樣、標準、工藝文件或作業(yè)指導書(shū)等)都要進(jìn)行控制。發(fā)布前應批準，使用的文件應是有效版本，應按規定進(jìn)行修改;至少保存一份作廢的受控文件，其保存期限應確保在無(wú)菌醫療器具的壽命期內，可以得到此器具的生產(chǎn)規范，。

　　8.3.2作為質(zhì)量記錄的文件應制定書(shū)面程序進(jìn)行控制，規定質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置。質(zhì)量記錄的保存期限應不少于醫療器具的壽命，但至少不短于兩年。

　　9.質(zhì)量管理

　　9.1企業(yè)應設最高管理者直接領(lǐng)導下的質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應符合4.3.4條要求。

　　9.2質(zhì)量管理部門(mén)應配備一定數量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的物理、化學(xué)、生物實(shí)驗室和檢測儀器設備。

　　9.3質(zhì)量管理部門(mén)的職責和權限：

　　a)負責無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗工作。根據產(chǎn)品標準和質(zhì)量要求制定檢驗規范;

　　b)有權批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠(chǎng);

　　c)決定包裝材料、標簽、使用說(shuō)明書(shū)是否允許使用;

　　d)評價(jià)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件是否適用;

　　e)對產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀(guān)察，定期檢驗，以評價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據;

　　f)審核不合格品處理程序和糾正、預防措施程序;決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法;

　　g)負責檢驗和試驗用設備、儀器、試劑及計量器具的管理;

　　h)負責潔凈室(區)與工藝用水的監測和記錄。

　　9.4質(zhì)量管理部門(mén)應按規定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗或驗證、過(guò)程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗。并出具檢驗記錄和報告;記錄和/或報告中應有執行檢驗和授權產(chǎn)品放行責任者的簽字。

　　9.5質(zhì)量管理部門(mén)應按規定進(jìn)行抽樣，抽樣應有代表性。

　　9.6質(zhì)量管理部門(mén)應會(huì )同有關(guān)部門(mén)對供方進(jìn)行評價(jià)。

　　10.生產(chǎn)過(guò)程管理

　　10.1 企業(yè)應對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制。

　　10.2產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。

　　10.3特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序應設置質(zhì)最控制點(diǎn)，應制定控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導文件(如工藝卡或作業(yè)指導書(shū)等)，進(jìn)行連續的監視和控制，對所有控制參數進(jìn)行記錄。

　　10.4根據產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過(guò)程只限于在指定的生產(chǎn)區域進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室(區)的人員和物品必須按相應產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進(jìn)行凈化。不同潔凈度區域內的工作器具的傳遞和使用應防止交叉污染。

　　10.5在潔凈室(區)內存放的生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品，應有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標識，對不合格的中間產(chǎn)品應單獨存放、記錄，以防止混用。

　　10.6對于需清洗的零配件，末道清洗應在相應級別的潔凈室(區)內用相應要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及清洗過(guò)程應經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，以適應所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　10.7產(chǎn)品標識和可追溯性

　　10.7.1無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)企業(yè)應規定在生產(chǎn)的全過(guò)程使用適宜的方法標識產(chǎn)品。每批或每個(gè)產(chǎn)品在形成過(guò)程中應有清晰、牢固的唯一性標識并做好記錄，確保具有可追溯性。

　　10.7.2企業(yè)應制定批號(生產(chǎn)批號和滅菌批號)管理的控制文件，每批或每個(gè)產(chǎn)品均應有反映產(chǎn)品識別及所投物料、生產(chǎn)過(guò)程(包括潔凈室(區)環(huán)境監測、關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程如滅菌參數等)。的控制情況、有關(guān)設備使用、生產(chǎn)日期，操作人員與復核人員簽名和檢驗結果的質(zhì)量記錄。

　　10.8包裝、標志、標簽與使用說(shuō)明書(shū)

　　10.8.1 無(wú)菌醫療器具必須采用密封包裝，包裝材料應根據產(chǎn)品性能和滅菌方法選材和設計，并應符合貯存要求。

　　注;ISO/DIS11607規定了評價(jià)無(wú)菌醫療器坎包裝性能的基本要求。

　　10.8.2無(wú)菌醫療器具的無(wú)菌包裝的最大單元應是單包裝，單包裝上應注明“無(wú)菌”字樣和/或符號，應有“包裝破損禁止使用”字樣。

　　10.8.3包裝上的標志應能正確指導產(chǎn)品的運輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固，不因經(jīng)受所用的滅菌、運輸和貯存過(guò)程而脫落或模糊不清。

　　10.8.4 包裝上的標志內容必須符合相應產(chǎn)品標準的要求。

　　10.9滅菌

　　10.9.1需要滅菌的無(wú)菌醫疔器具應選用一確認過(guò)的滅菌方法進(jìn)行滅酶，以確保滅菌效果的可靠性。

　　注：適宜的滅菌方法和醫療器械滅菌過(guò)程的確認與常規控制要求見(jiàn)IS0 11131，IS011135、IS0 11137。

　　10.9.2滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應嚴格分開(kāi)，應有標識，并與檢驗合格的產(chǎn)品嚴格區分開(kāi)來(lái)。

　　10.9.3操作人員應嚴格按照文件規定進(jìn)行滅菌操作，并有完整的滅菌過(guò)程及參數記錄。

　　10.10不合格品的控制

　　10.10.1 企業(yè)應制定不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預期使用或交付。

　　10.10.2對不合格品。應進(jìn)行標識、登記、評價(jià)、隔離和處置。

　　10.10.3不合格品只有在滿(mǎn)足法規要求的情況下才能讓步接收;若需返工應確認返工對產(chǎn)品的不利影響，返工后應按規定進(jìn)行重新檢驗并進(jìn)行記錄。

　　10.11 糾正和預防措施

　　10.11.1 企業(yè)應制定和實(shí)施糾正與預防措施的程序文件。

　　10.11.2企業(yè)應有效處理顧客投訴和不合格報告;調查與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因;采取糾正措施并進(jìn)行驗證。

　　10.11.3企業(yè)應利用各種信息來(lái)源，發(fā)現和分析不合格的潛在因素，采取預防措施并實(shí)施控制。

　　10.11.4企業(yè)對顧客投訴沒(méi)有采取糾正和預防措施的，應記錄其理由。

　　11.衛生管理

　　企業(yè)應制定與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝相適應的衛生管理文件，并認真執行、做好記錄。

　　11.1 潔凈室(區)衛生

　　11.1.1 應按文件規定對潔凈室(區)進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。

　　11.1.2應定期按照附錄C的要求對潔凈室(區)進(jìn)行監測、記錄。

　　11.2個(gè)人衛生

　　11.2.1企業(yè)應制定操作人員衛生守則，內容應包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個(gè)人物品帶人潔凈室(區)等：并有專(zhuān)人檢查。

　　11.2.2企業(yè)應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工怍。

　　11.2.3進(jìn)入潔凈室(區)的人員必須按相應產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對手再進(jìn)行一次消毒。

　　11.3工藝衛生

　　11.3.1設備、管道應定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現象。

　　11.3.2設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室(區)內的工位器具應在潔凈室(區)內用純化水進(jìn)行清洗，消毒。

　　11.3.3潔凈工作服應選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服皮分別定期集中在相應級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。

　　11.3.4 潔凈室(區)僅限于該區域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準的人員進(jìn)入。

　　12.產(chǎn)品銷(xiāo)售和用戶(hù)服務(wù)

　　12.1企業(yè)應建立用戶(hù)檔案，經(jīng)常與用戶(hù)聯(lián)系，主動(dòng)征求用戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)向用戶(hù)提供服務(wù)。

　　12.2每批產(chǎn)品都應有銷(xiāo)售記錄，一旦發(fā)現不合格能立即追回，記錄應至少保留到有效期后一年。

　　12.3對用戶(hù)投訴能及時(shí)處理，對銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程的信息應能及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門(mén)，采取措施，并有記錄。

　　12.4企業(yè)成建立醫療器具不良事件報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。對不良事件應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。

　　12.5建立產(chǎn)品事故報告制度和產(chǎn)品追回制度。無(wú)菌醫療器具出現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。因留樣觀(guān)察或國家抽查，發(fā)現已出廠(chǎng)的產(chǎn)品存在不合格，應立即追回，并按不合格品控制程序進(jìn)行處理。

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