醫療器械：國產(chǎn)新機遇 - 源興醫療

我國醫療器械行業(yè)整體保持快速增長(cháng)需求驅動(dòng)，全球醫療器械行業(yè)持續增長(cháng)與藥品整體市場(chǎng)相比，全球醫療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段:行業(yè)規模更小、增速更快、集中度尚低。

從規模和增速來(lái)看，全球器械市場(chǎng)行業(yè)規模僅藥品市場(chǎng)規模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。

2016年，全球醫療器械市場(chǎng)規模約4000億，占全球醫藥商品市場(chǎng)規模的1/3。

行業(yè)增速方面，2011-2017年器械行業(yè)復合增速為2.28%，藥品行業(yè)復合增速為1.00%。

可以看出近年來(lái)，器械市場(chǎng)的增速持續高于藥品市場(chǎng)，且預計這種趨勢還將持續，總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長(cháng)。

分區域來(lái)看，歐美日等發(fā)達國家和地區的醫療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展時(shí)間早，對醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求相對較高，市場(chǎng)規模龐大，以產(chǎn)品升級換代需求為主，增長(cháng)也較為穩定。

而以中國為代表的新興市場(chǎng)為全球最具潛力的醫療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)普及需求和升級換代需求并存，整體市場(chǎng)增速較快。

2016年，我國醫療器械市場(chǎng)整體規模為3700億元左右，占整體醫藥市場(chǎng)規模20%左右，對比國際市場(chǎng)，顯然我國醫療器械市場(chǎng)還有巨大成長(cháng)空間。▌不同細分板塊存在不同發(fā)展機會(huì )

醫療器械子板塊較多，按照應用領(lǐng)域，主要可以分成15個(gè)細分板塊。

從具體領(lǐng)域來(lái)看，2016年全球前15大醫療器械種類(lèi)銷(xiāo)售額高達3254億美元，合計市場(chǎng)規模占比為84%，其中前三類(lèi)醫療器械分別是體外診斷、心血管類(lèi)和影像類(lèi)，2016年全球市場(chǎng)規模分別為494億美元、446億美元和392億美元。

可以看出全球范圍內，體外診斷是最大的器械子板塊。細分子板塊占比超過(guò)5%的有體外診斷、心血管類(lèi)、影像類(lèi)、骨科和眼科等板塊。從規模和增速兩個(gè)維度來(lái)衡量不同板塊，可以看出，從2012-2016年間，增長(cháng)最快的為神經(jīng)科器械和糖尿病器械板塊，最大的板塊體外診斷和心血管類(lèi)同樣保持5%以上較快增速。

與全球器械細分板塊結構相比，我國醫療器械行業(yè)結構整體較為類(lèi)似，但也有差別。

從我國醫療器械市場(chǎng)結構來(lái)看，前五大細分市場(chǎng)與全球類(lèi)似，醫學(xué)影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據前五大市場(chǎng)，差別在于我國器械市場(chǎng)醫學(xué)影像類(lèi)設備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較低的低值耗材在我國占據行業(yè)第三位置。

2017年全球醫療器械市場(chǎng)規模為4000億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。

2017年我國醫療器械市場(chǎng)規模約4500億元，同比增速為20%-25%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場(chǎng)規模10%不到的增速。

總體而言，我國醫療器械市場(chǎng)發(fā)展滯后于藥品市場(chǎng)，我國器械/藥物市場(chǎng)規模比例僅為0.2:1，遠低于全球0.5:1的水平，未來(lái)空間潛力巨大。

按照20%的增速粗略估計，到2020年我國器械市場(chǎng)規模有望達到7700億規模，占我國醫藥市場(chǎng)整體比重有望達到35%以上。

根據CFDA數據，截至2017年底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中:可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

在我國1.6萬(wàn)家器械生產(chǎn)企業(yè)里面，大部分都規模較小:目前國內醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家有近萬(wàn)家，其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規模在2300萬(wàn)元，而國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營(yíng)業(yè)收入規模在3.4億。

此外，由于行業(yè)發(fā)展時(shí)間較晚，存在大量個(gè)體戶(hù)，進(jìn)一步導致行業(yè)的集中度的分散。

目前我國1.6萬(wàn)億器械生產(chǎn)企業(yè)里面，上市公司數量約50家，其中A股上市公司40家。

從目前器械上市公司的數據看，絕大多數器械公司都是2009年以后上市的，可比的化藥公司多數在2009年以前就已經(jīng)上市。

上市公司里面，市值超過(guò)500億的僅樂(lè )普醫療一家，超過(guò)50億市值的上市公司僅17家，且除了樂(lè )普醫療其余上市公司總市值均低于200億，剩余23家器械上市公司市值均低于50億。

從上市公司的財務(wù)數據來(lái)看，絕大多數器械公司都規模較小。2017年營(yíng)業(yè)收入超過(guò)50億元銷(xiāo)售收入的上市公司僅邁瑞醫療、威高股份、新華醫療與迪安診斷。國內上市公司合計營(yíng)業(yè)收入為830億元，占我國器械整體市場(chǎng)僅18.5%，其中top10銷(xiāo)售收入占比僅12%。

在2016年全球醫療器械3870億美金的市場(chǎng)里，排名前十的企業(yè)銷(xiāo)售額合計1453億美元，市場(chǎng)份額合計37.55%，美敦力作為器械龍頭，297億美金的銷(xiāo)售額，每年保持3%左右的穩定增長(cháng)，占到全球8%左右市場(chǎng)份額。

可以看出，我國醫療器械公司與國際器械巨頭相比，發(fā)展還處于起步階段。無(wú)論是器械公司的規模還是行業(yè)集中度來(lái)說(shuō)，我國本土企業(yè)與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距，國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的集中度亟待提高。

目前，我國醫療設備整體技術(shù)水平不高，高科技含量產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口。

醫療器械高端設備及前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國家長(cháng)期以來(lái)占據著(zhù)世界高端醫療器械市場(chǎng)主體地位。

與此同時(shí)，隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸加快，醫療器械進(jìn)口規模逐漸放緩。2014-2016年，國內醫療器械進(jìn)口額增速始終保持在10%以下，2016年我國醫療器械對外貿易規模達到389億美元，其中進(jìn)口額為184億美元，同比增長(cháng)6.3%，相對于2015年增速下降3.5個(gè)百分點(diǎn)。

從醫療器械進(jìn)口結構和規模來(lái)看，彩色超聲儀、光學(xué)射線(xiàn)儀器、醫用X射線(xiàn)儀、高端介入材料以及診斷或試驗試劑等中高端產(chǎn)品占據我國醫療器械進(jìn)口總額的44.3%。

這些產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值都比較高，不易研發(fā)制造，國內產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

總體而言，我國醫療器械公司體量及市值相對較小，行業(yè)集中度較低，尤其是高端醫療器械仍以進(jìn)口企業(yè)占據主要市場(chǎng)為主，而國產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量眾多，集中在中低端產(chǎn)品端。

雖然區域性產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)逐步成型，但是絕大多數醫療器械生產(chǎn)企業(yè)仍停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放型增長(cháng)階段，市場(chǎng)競爭力較弱，無(wú)論從企業(yè)的規模還是市占率來(lái)看，行業(yè)集中度尚有待大幅提高。

近年政府不斷發(fā)布政策指導醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。器械相關(guān)政策相對于藥品市場(chǎng)顯著(zhù)滯后，2014年以來(lái)政策推出的進(jìn)度顯著(zhù)加快，進(jìn)一步規范市場(chǎng)、鼓勵投資和科技創(chuàng )新。

分級診療政策逐步落地，拉動(dòng)基層市場(chǎng)醫療器械需求增長(cháng)

2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級診療模式。

同年，《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》提出部署加快推進(jìn)分級診療制度建設，并設立了對應的考核指標，其中基層醫療診療量占比是核心指標。

在分級診療目標下，實(shí)現到2020年，力爭覆蓋所有社區衛生服務(wù)機構和鄉鎮衛生院以及70%的村衛生室。在這樣一個(gè)具體的目標指引下，基層衛生醫療資源釋放出巨大的需求，伴隨患者分流，大醫院的負荷也將得到有效的緩解。

從全國角度看，我國二級醫院及以下醫療機構診療量逐年上漲，分級診療制度初見(jiàn)成效。

從地區角度看，截至2017年年底，根據衛計委統計數據，從參與度來(lái)看，目前為止分級診療試點(diǎn)城市覆蓋全國31個(gè)省市(除港澳臺)，共有4個(gè)直轄市和317個(gè)地級市作為試點(diǎn)城市開(kāi)展分級診療工作，50%的縣開(kāi)展了基層首診試點(diǎn)，超過(guò)85%以上地市開(kāi)展家庭醫生簽約服務(wù)，全國90%的公立醫院都參加了醫聯(lián)體改革。

分級診療在地區推進(jìn)效果較為顯著(zhù)，二級醫院及基層醫院就診人次及檢驗人次有望繼續迎來(lái)大幅上漲。

對于基層市場(chǎng)而言，醫療設備配備水平較低，需求量大，市場(chǎng)空白需求和產(chǎn)品更新?lián)Q代需求同在，而我國大部分基層醫療機構預算有限，采購的設備較多為中低端設備，為國產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)較大銷(xiāo)售良機。

例如，廣東2017年出文規定，2017-2019年，各級財政統籌安排500億元，重點(diǎn)投向粵東西北地區，補齊基層醫療衛生短板。

2012年，我國出臺《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃》重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批國產(chǎn)高端醫療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開(kāi)我國醫療器械國產(chǎn)化的序幕。

2015年國務(wù)院出臺的《全國醫療衛生服務(wù)體系規劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產(chǎn)醫用設備配置水平。

2014年5月，國家衛生計生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備主要遴選了數字化X線(xiàn)機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目。截止目前，已經(jīng)開(kāi)展了四批。

政府在推動(dòng)醫療器械國產(chǎn)化方面，退出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。

除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫療器械監督管理條例》修改了對醫療器械的監管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫療器械產(chǎn)品注冊的情況下，可以申請醫療器械生產(chǎn)許可。

這種監管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入，有利于國產(chǎn)企業(yè)。

除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產(chǎn)醫療設備首批試點(diǎn)推廣，可見(jiàn)國家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。

各省市支持國產(chǎn)替代政策在《中國制造2025》里，對醫療器械的轉型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產(chǎn)器械大發(fā)展目標。

可以看出，在產(chǎn)業(yè)規�？焖僭鲩L(cháng)的同時(shí)，國產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，也將得到較大提升。

目前，我國醫療器械監管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距，醫療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng )新產(chǎn)品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問(wèn)題仍然存在。

近年來(lái)，國家政策醫療器械審評審批推出了一系列利好政策，對國產(chǎn)企業(yè)提高創(chuàng )新能力提供了支持。

自2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，CFDA以提升審評審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署醫療器械審評審批制度改革工作。

為創(chuàng )新器械審查開(kāi)辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄、著(zhù)力改革技術(shù)審評工作、開(kāi)展臨床試驗監督抽查......隨著(zhù)一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，對于創(chuàng )新型醫療器械注冊，拿境內創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品舉例來(lái)說(shuō)，省局20個(gè)工作日初審，其后國家局40個(gè)工作日內必須出具審查意見(jiàn)，這意味著(zhù)，若一切順利，僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日。

總體而言，從申報到創(chuàng )新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類(lèi)境內產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。

除了特別審批，還有創(chuàng )新器械優(yōu)先審批，對確定予以?xún)?yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

2018年上半年，國家器械審評中心共發(fā)布了6期《創(chuàng )新醫療器械特別審批名單》，共有23種創(chuàng )新醫療器械獲批通過(guò)，其中國產(chǎn)醫療器械有19種，占比高達82%!同時(shí)發(fā)布了4批《創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批名單》，共有6種創(chuàng )新醫療器械獲批通過(guò)，其中國產(chǎn)醫療器械4種，占比高達67%!

綜合來(lái)看，無(wú)論是分級診療的步步推進(jìn)，還是對國產(chǎn)器械和創(chuàng )新器械的引導扶持，從大的趨勢來(lái)看，國產(chǎn)醫療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(cháng):

(1)部分高端國產(chǎn)醫療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì);(2)中低端醫療器械，受益于分級診療層層推進(jìn)，在縣級市場(chǎng)快速拓展空白市場(chǎng);(3)加快創(chuàng )新醫療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節加快國內企業(yè)上市創(chuàng )新醫療器械，鼓勵國內企業(yè)進(jìn)行醫療器械創(chuàng )新研發(fā)投入。

可以說(shuō)，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng )造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業(yè)龍頭迎來(lái)發(fā)展良機。

內在創(chuàng )新+外延并購驅動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現國產(chǎn)醫療器械上市公司不少為細分行業(yè)龍頭，天花板較小。

醫療器械公司上市40余家，涉及器械各細分板塊，且不少為細分行業(yè)龍頭。醫療器械細分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品種類(lèi)眾多，導致盡管市場(chǎng)整體空間巨大，但細分市場(chǎng)極易觸碰天花板，多數細分市場(chǎng)規模在幾十億左右。雖然不少細分領(lǐng)域出現了如藍帆醫療等龍頭企業(yè)，但在細分領(lǐng)域中的發(fā)展受到行業(yè)規模的限制。

上文分析過(guò)國內外醫療器械的細分板塊占比，從全球范圍來(lái)看，超過(guò)300億美元規模的細分板塊僅四個(gè)，國內超過(guò)500億元規模的僅醫學(xué)影像、體外診斷和低值耗材。且這類(lèi)大的子版塊還包括數個(gè)細分小板塊，板塊天花板很明顯。

從上文分析可知，國內醫療器械公司整體呈現小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著(zhù)行業(yè)的規范化，國內醫療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和盈利能力有望提升。

縱觀(guān)醫療器械巨頭的成長(cháng)，并購起到了至關(guān)重要的作用。行業(yè)巨無(wú)霸美敦力進(jìn)行了大量外延式擴張，分別通過(guò)并購樞法模丹歷、MiniMed以及柯惠醫療成為脊柱產(chǎn)品、胰島素輸注泵技術(shù)的全球領(lǐng)先者以及醫療器械全球第一;

IVD龍頭羅氏在1997年收購寶靈曼成為IVD老大，而后又通過(guò)一系列并購牢牢掌控著(zhù)IVD的頭把交椅;骨科巨頭史賽克1979年收購Osteonics進(jìn)入關(guān)節骨科植入領(lǐng)域，而后借助并購的力量成為行業(yè)巨頭，并于2013年收購創(chuàng )生醫療大幅打進(jìn)中國市場(chǎng);醫療影

像領(lǐng)域西門(mén)子緊隨GE步伐，通過(guò)并購建立起行業(yè)巨頭的地位。簡(jiǎn)而言之，行業(yè)巨頭的發(fā)展史主要是圍繞并購展開(kāi)的。

國內器械企業(yè)雖然從規模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎上，不斷進(jìn)行外延并購，提高競爭力。行業(yè)創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)還需加碼，部分優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)揚帆起航

對于大部分還在生產(chǎn)中低端國產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫療器械領(lǐng)域有所建樹(shù)，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營(yíng)業(yè)收入前20名醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。

同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng )新器械，一批創(chuàng )新企業(yè)迅速成長(cháng)，醫療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起:

國內器械龍頭企業(yè)邁瑞醫療，在發(fā)展初期就未滿(mǎn)足于代理產(chǎn)品，而是將目光放到自主研發(fā)和創(chuàng )建自主品牌，生產(chǎn)出中國第一臺血氧飽和度監護儀MET-503A;

公司一直注重發(fā)展研發(fā)實(shí)力，同時(shí)逐步拓展市場(chǎng)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，生產(chǎn)出中國第一臺便攜式多參數監護儀PM9000、準全自動(dòng)三分類(lèi)血液細胞分析儀BC-2000、全數字黑白超聲DP-9900，形成了以研究開(kāi)發(fā)為核心競爭力的企業(yè)競爭優(yōu)勢，在國內業(yè)界確定領(lǐng)先地位。

第一個(gè)造出國產(chǎn)CT的“東軟醫療”，一路從雙層、16層、64層并成功進(jìn)擊128層的全系列CT產(chǎn)品，其中2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的128層螺旋CT，也是國內自主研發(fā)生產(chǎn)的高端產(chǎn)品。

2017年?yáng)|軟醫療研發(fā)的全球首臺極速能譜CT產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)，256層CT順利進(jìn)入臨床驗證階段。

樂(lè )普醫療，在心血管植入器械領(lǐng)域深耕多年，研發(fā)具備創(chuàng )新基因，公司目前擁有國內最齊全的冠脈支架系統(血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架(Parnter)、可降解血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架(Nano)、鈷基合金雷帕霉素洗脫支架(GuReater)、藥物洗脫分支支架)，國產(chǎn)唯一能夠與進(jìn)口產(chǎn)品競爭的雙腔起搏器等。

此外，公司全降解血管支架NeoVas是繼金屬藥物洗脫支架后的全新一代產(chǎn)品，已獲準優(yōu)先辦理注冊審批，公司預計有望2018年獲得生產(chǎn)注冊。以及在研的左心耳封堵器、全自動(dòng)起搏器、冠脈藥物球囊等創(chuàng )新產(chǎn)品，產(chǎn)品線(xiàn)齊全，有望后續發(fā)力帶動(dòng)公司業(yè)績(jì)增長(cháng)。

總結:內在創(chuàng )新+外延并購驅動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現

總體來(lái)看，我國器械生產(chǎn)企業(yè)整體競爭力尚不足，但在政策引導、行業(yè)整合不斷進(jìn)行、企業(yè)自身實(shí)力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩定增長(cháng)，以邁瑞醫療為首的一批國產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)正在逐步脫穎而出，看好國內器械生產(chǎn)企業(yè)大長(cháng)期發(fā)展。