醫療器械行業(yè)，為什么這么火？ - 源興醫療

近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟的不斷增長(cháng)和人口老齡化程度的提高，在政策、資本、人才的助力下，我國醫療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，也成為全球最具有潛力的市場(chǎng)之一。

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟的不斷增長(cháng)和人口老齡化程度的提高，在政策、資本、人才的助力下，我國醫療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，也成為全球最具有潛力的市場(chǎng)之一。

2014年是醫療器械制度變革的元年，完成了歷時(shí)多年的行業(yè)母法《醫療器械監督管理條例》的修訂。新條例明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨后，國務(wù)院、科技部發(fā)布的《中國制造2025》、《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》亦把創(chuàng )新器械作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一，進(jìn)一步鼓勵器械創(chuàng )新。

根據中國醫療器械藍皮書(shū)，我國醫療器械行業(yè)規模從2006年的434億元增長(cháng)至2017年的4425億元，年均復合增長(cháng)率約為23.50%。興業(yè)證券預計，我國醫療器械行業(yè)有望迎來(lái)黃金十年，到2020年行業(yè)年銷(xiāo)售額將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國醫療器械行業(yè)復合增速超過(guò)10%。

根據《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017) 》，截至2016年底，我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家1:0.98的水平。雖然與發(fā)達國家相比，我國醫療器械行業(yè)在創(chuàng )新能力、研發(fā)能力等方面仍存在一定差距，但是基于龐大的消費群體和政策的鼓勵支持，未來(lái)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展空間極為廣闊。

最近幾年開(kāi)始流行“治未病”觀(guān)念。當身體健康或者處于亞健康時(shí)就去做體檢，如果無(wú)患病征兆，可聽(tīng)取醫生的健康生活方式建議；如果有患病征兆，可及時(shí)治療避免病情擴散。居民現在越來(lái)越重視諸如糖尿病、高血壓、頸椎病以及婦科等體檢項目，高收入人群也開(kāi)始熱衷于國外高端體檢(Pet-ct腫瘤篩查等)。

伴隨著(zhù)醫療診斷需求的不斷擴大以及影像技術(shù)的不斷提高，促使更多的醫療影像設備投入到各個(gè)科室臨床使用當中，在疾病篩查與診斷環(huán)節中發(fā)揮重要作用。醫學(xué)影像是指為了醫學(xué)及醫療研究，對人體或者人體某部分，以非侵入的方式獲取內部組織影像的技術(shù)與處理過(guò)程，包含醫學(xué)成像系統和醫學(xué)圖像處理。

自1895年倫琴發(fā)現X線(xiàn)到1971年第一臺CT系統誕生，再到 MRI、數字化成像CR、DR 設備、Pet-ct設備，醫學(xué)影像科現已經(jīng)成為臨床醫學(xué)中發(fā)展最為迅速的學(xué)科之一。目前，醫學(xué)成像技術(shù)仍處在變革之中，一方面改進(jìn)現有醫療影像設備的性能，另一方面探索新的成像技術(shù)。

據EvaluateMedtech估計，2017年全球醫療器械市場(chǎng)規模約4050億美元，其中醫療影像以395億美元的市場(chǎng)規模位列第三。根據海通證券統計，我國自2014年開(kāi)啟創(chuàng )新器械特別審批，截至2019年2月28日，共有57項創(chuàng )新器械獲批，其中影像為6個(gè)，占比11%。

作為中國制造2025的重要組成部分，醫療影像設備一直是政策扶持發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。醫學(xué)影像設備主要為第II、III類(lèi)醫療器械，需在醫療機構進(jìn)行臨床試驗和體系、技術(shù)審批流程，根據國元證券統計，整個(gè)研發(fā)和審批流程耗時(shí)較長(cháng)，累加可達1年以上。

2016年10月25日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，實(shí)施優(yōu)先審批的醫療器械范圍為：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。二是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

2018年5月7日，國家藥品監督管理局就新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，以期鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》對擁有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國內首創(chuàng )的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械按本程序實(shí)施審評審批。

國家近年來(lái)重視醫療影像行業(yè)發(fā)展，密集出臺了多個(gè)重要文件，對遠程醫療、大型醫學(xué)設備共用、醫療數據交換、檢驗結果互認、醫療數據應用、第三方檢驗中心、醫療設備創(chuàng )新等作出了明確的規定和說(shuō)明，助力醫療影像行業(yè)規范發(fā)展。

我國醫療器械行業(yè)的市場(chǎng)規模逐步擴大，資本市場(chǎng)對醫療器械的投資意向上升，大量資本流入醫療器械行業(yè)，形成了我國較為活躍的器械投融資以及并購市場(chǎng)。

根據興業(yè)證券統計數據，2016年開(kāi)始，投融資金額的大幅提升主要歸功于精準醫療、分級診療等國家政策帶動(dòng)投資者對于基因測序、可穿戴設備等細分的投資熱情。2017年達到了交易數量與交易金額的雙高峰，2017年共完成186起投融資交易，其中投資交易共143起，單起投資金額約1.79億人民幣。2017年，醫療器械行業(yè)IPO共7起，同比增長(cháng)約 75%，IPO融資金額約4.4億美元，同比增長(cháng)約 126%。

醫療影像AI輔助診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)首先要依托大量數據，包括醫療影像，醫生診斷報告等，運用圖像識別技術(shù)將數據轉換成機器可以學(xué)習的模型，之后，智能機器進(jìn)行深度學(xué)習，不斷提升準確度。醫療影像 AI 輔助診斷產(chǎn)品對醫療影像進(jìn)行快速讀片和智能診斷，其興起主要是為了解決醫療行業(yè)的兩大痛點(diǎn)：（1）醫療供需不平衡；（2）影像醫生水平參差不齊且資源分布不均。

醫療影像 AI 輔助診斷能指導醫生給出更為精準有效的治療方案，節省人力勞動(dòng)和無(wú)價(jià)值消耗，提升醫療服務(wù)質(zhì)量、疾病診斷準確率，降低誤診風(fēng)險。同時(shí)通過(guò)提升基層醫生的診斷水平，能促進(jìn)分級診療的真正落地，雙管齊下減少醫療資源浪費，合理分配稀缺醫療資源。

根據國元證券統計，我國醫療影像數據以每年30%的速度增長(cháng)，而影像醫生的年增速僅為 4%，遠不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，部分醫生超負荷工作。而醫療影像 AI 可以快速從幾百張片子中定位病灶、減少讀片時(shí)間，提高工作效率并降低誤診率。

人工閱片通常主觀(guān)性較高、重復性低、定量及信息利用耗時(shí)長(cháng)，具有勞動(dòng)強度和知識經(jīng)驗等問(wèn)題。而醫療影像 AI 閱片則可以實(shí)現高效率和低成本，并隨著(zhù)產(chǎn)品越來(lái)越成熟，精準度也有望展現優(yōu)勢，能夠極大地輔助醫療需求，緩解和解決各方痛點(diǎn)，結合技術(shù)的不斷成熟，落地將是必然的趨勢。